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    标准速递|电雾式检测器在中药pei方颗粒国家药品标准中的应用实例

    阅读次数:324  发布时间:2022/8/8 16:55:43

     

    2022年5月27日,国家药典委员会组织公示了2022年度批50个中药pei方颗粒国家药品标准,受到行业内广泛关注。赛默飞中药pei方颗粒液相色谱完整解决方案,再添新应用!

     

    (一)标准速递:

    2022年批中药pei方颗粒国标共包含50个中药品种,高效液相色谱法仍为主要的质量控制手段,用于特征图谱的建立与指标成分的含量测定;涉及的检测器类型多种多样,其中,电雾式检测器(CAD)继2020版中国药典收录后,shou次出现在具体的国家药品标准应用中,涉及3个中药pei方颗粒品种,即青葙子pei方颗粒、麦冬(川麦冬)pei方颗粒、麦冬(浙麦冬)pei方颗粒

    现如,中药pei方颗粒国家药品标准与省标准同步执行,强调中药pei方颗粒全流程质量控制体系的构建,强调指标成分的量值传递关系评价。CAD早用于pei方颗粒标准的品种为盐巴戟天pei方颗粒的省标准,同时以CAD评价巴戟天炮制后的寡糖成分变化为数据支撑[1],被广大中药用户所知晓,截至目,共有3个国标、3个省标采用CAD检测器用于pei方颗粒质量控制。

     

    · 2022年批中药pei方颗粒国标名单

    (点击查看大图)

     

    · 50个品种的液相色谱技术应用情况*

    *部分品种检测项同时使用2个色谱方法,同时或分别使用2个检测器。(数据来源:国家药典委员会官fang网站)

     

    · 电雾式检测器(CAD)在国标与省标中的应用品种名单

    (点击查看大图)

     

    (二)电雾式检测器应用解读:

     

    电雾式检测器近年来应用范围不断拓宽,与紫外检测器实现良好互补,对弱无紫外吸收成分实现灵敏检出,是中药分析域又一创新型技术手段。

    图:电雾式检测器类型

    左上. Corona Veo CAD外形;

    右上. Corona Veo RS CAD连接示意图;

    左下. Vanquish CAD外形;

    右下. Vanquish CAD连接示意图

     

    本次国家标准中,3个品种均采用CAD检测皂苷类成分,以青葙子pei方颗粒标准为例,其特征图谱与含量测定采用同一方法,即C18填料色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水为流动相梯度洗脱,电雾式检测器检测青葙苷H、青葙苷I及另外7个特征色谱峰。需要注意的是,该国标与以往颁布的青葙子省标准方法相比有一定提升,如:特征峰数量由原来的5个提升至9个;含量测定除了青葙苷I(HPLC-CAD法)外,增加测定青葙苷H(HPLC-CAD法)、总皂苷(紫外可见光分光光度法)的含量。青葙子pei方颗粒国家药品标准公示稿请点大图查看。

    (点击查看大图)

    目,CAD在中药材与饮片、中药pei方颗粒及中药复方制剂中均有丰富的应用案例,涉及数十个品种,主要用于皂苷类、生物碱类、甾体类、脂肪酸类、萜类、糖类等成分检测[2],与其他通用型检测器数据对比,高灵敏度、高重复性、高准确性、高灵活性等优势明显,具体文献数据可以通过扫描文末二维码快速查询“赛默飞CAD应用资料包”。

     

    (三)赛默飞中药pei方颗粒  

    液相色谱解决方案(2022)

     

    赛默飞中药pei方颗粒液相色谱解决方案日趋完善,从2020年更新至,致力于帮助中药pei方颗粒同仁完成从标准研发到产品质控,从标准复核到标准提升的质量评价工作。Vanquish系列液相与电雾式检测器被越来越多的用户选择并认可,共同促进中药pei方颗粒标准化进程,保障广大人民的用药安全。

    参考文献:

    [1] 丁青, 刘晓霞, 魏梅,等. 巴戟天盐炙后寡聚糖类与环烯醚萜类指纹图谱差异[J]. 中国现代中药, 2021.

    [2] 袁明昊, 魏蔼玲, 刘红梅,等. 电雾式检测器在中药分析中的应用[J]. 中成药, 2021, 43(7):6.

     

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    赛默飞中药pei方颗粒液相色谱解决方案(2022)

     

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